Tecnovigilância:
o controle de equipamentos de saúde

A Agência Nacional de Vigi-lância Sanitária (Anvisa) quer aumentar a vigilância e segurança de equipamentos, artigos e produtos de uso hospitalar. Para tanto, criou e está implantando um programa de tecnovigilância que, em breve, vai mexer com o dia-a-dia de toda a rede de hospitais do País.

Hospitais que não fazem parte da fase de testes do programa devem ao menos acompanhar o projeto, já que a Anvisa vai sugerir que seja um dos mecanismos de repasse de verbas do SUS.

A princípio, o projeto está sendo implantado em 56 hospitais de 18 estados, mais o Distrito Federal, credenciados pela Anvisa - os cha-mados hospitais-sentinela (veja quadro na página 18). Até março do ano que vem, esse número deve chegar a 100. O papel dessas unidades é servir de laboratório e buscar um modelo de segurança para equipamentos médicos que, posteriormente, será estendido a todos os hospitais do País. Apesar de incluir outros dois programas, nas áreas de sangue e medicamentos, a implantação das novas regras sobre tecnovigilância deverá certamente exigir adaptações e investimentos em revisão e troca de máquinas e equi-pamentos.

Quando um hospital compra um monitor cardíaco ou um bisturi eletrônico, por exemplo, esses apa-relhos devem, por lei, estar em conformidade com as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e ganham um nú-mero de registro no Ministério da Saúde. Com isso, há regras

Rumel: atualmente notificações são esporádicas e voluntárias.

que garantem que, quando usado de acordo com as especificações dos fabricantes, um bisturi não queima-rá a pele do paciente nem o monitor cardíaco registrará índices incorretos. O perigo, segundo a Anvisa, está na pós-comercialização, onde ainda não se monitora, com regras claras, as intercorrências.

No documento intitulado A Segu-rança Sanitária dos Produtos para a Saúde, elaborado pela unidade de tecnovigilância da Gerência Geral de Segurança Sanitária de Produtos da Saúde Pós-Comercialização (GGSPS), ligada à Anvisa, estão traçadas as diretrizes do programa:

• Reduzir a probabilidade de ocorrência, severidade e recorrência dos incidentes.
• Levantar as condições que leva-ram a ocorrência dos incidentes.
• Dar subsídios às ações de investigação dos incidentes.
• Estabelecer o grau de responsabi-lidades entre os usuários, as instituições e os fabricantes.
• Divulgar informações referentes às ocorrências registradas, soluções encontradas e medidas de preven-ção de possíveis recorrências.
• Promover estudos epidemiológicos a fim de esclarecer queixas recorrentes de dificuldade no uso de rotina com potencialidade de causar agra-vos sérios.
• Fornecer informações estruturadas com a finalidade de educar, formar e atualizar os operadores e usuários de produtos.
• Colaborar para o desenvolvimento de defi-nições e parâ-metros a partir da investiga-ção de problemas relatados e em função dos avanços científicos e tecnológicos.

Cada hospital selecionado recebeu uma verba de R$ 50 mil para custear as despesas como projeto. Uma das primeiras tarefas dos hospitais-sentinela - já cumprida - foi indicar um profissional dentro do hospital para ser o Gerente de Risco Sanitário Hospitalar, responsável por identificar, investigar e enviar à Anvisa o que a agência denomina de eventos adversos: notificações de incidentes e queixas técnicas associadas a medicamentos, sangue, equipamentos, artigos de uso médico, reagentes para diagnóstico de uso in vitro e materiais para desinfecção e esterilização em ambiente hospitalar. Caberá ao Gerente de Risco, ainda, desenvolver e estimular ações de vigilância sanitária, coordenar as ações de tecnovigilância, hemovigilância e farmacovigilância e participar da formação de recursos humanos para atuar dentro desses três programas.

O perigo de reutilizar descartáveis No final de agosto, um hospital da cidade de São Paulo foi autuado pela Anvisa por uso inadequado de cateteres - sondas utilizada pelos médicos para atingir veias e artérias - reciclados em cirurgias cardíacas. O assunto foi tema de uma mesa redonda promovida pela Asso-ciação Paulista de Medicina (AMP). Para a entidade, a prática de reutilizar materiais recicláveis em hospitais não é rara. O preço dos artigos é o principal motivo. O reprocessamento do material usado custa menos da metade do preço da aquisição de um novo. O uso, porém, compromete os padrões de segurança em relação à qualidade do material ou à presença de microorganismos e toxinas. O médico Antonio Tadeu Fernandes, coordenador do Núcleo de Apoio ao Controle de Infecção Hospitalar (NACIH) do Programa de Controle de Qualidade Hospitalar da APM, acredita que "embora sejam feitos para uso único, boa parte dos artigos hospitalares descartáveis são reciclados e podem apresentar riscos à população se não houver um controle rigoroso". Segundo a APM, no Brasil, no Brasil, essa reutilização para outros, a legislação não é clara.

Fase de testes

O Hospital de Base de Brasília do Distrito Federal é um dos hospitais-sentinela credenciado pela Anvisa. O médico e admi-nistrador hospitalar Carlos César Schlei-cher, chefe da Unidade de Terapia Inten-siva, foi escolhido pela diretoria do hospital para o cargo de Gerente de Risco. Uma das suas pri-meiras medidas foi constituir uma comi-ssão multidisciplinar, composta de três médicos, um engenheiro, um farmacêutico e um en-fermeiro, para tocar o programa. "Inicia-mos um trabalho junto às chefias de enfermagem, uma vez que são os pro-fissionais mais pró-ximos do paciente e que têm contato freqüente com os equi-pamentos". Segun-do Schleicher, essas ações iniciais estão sendo muito bem recebidas. "É preciso entender que o papel do Gerente de Risco não é uma função policial nem punitiva, mas pretende melhorar os serviços prestados pelo hospital".

Outra mudança já sentida no Hospital de Base foi o fato de o grupo servir de apoio para a comissão de licitação do hospital na hora de decidir a compra. Foram introduzidas novos conceitos de direitos do consumidor, como a de que máquinas e equipamentos fiquem disponíveis por 45 dias para testes, o que não acontecia antes.

Para o médico e diretor da GGSPS, Davi Rumel, atualmente os controles pós-comercialização de equipamentos, sangue e medicamentos, dentro dos hospitais, dependem de notificações voluntárias e esporádicas. "Não se pode esquecer a vida do produto depois que ele chega ao paciente", alerta. "Caberá ao Gerente de Risco cumprir essa função de alerta na fase de testes. " A primeira etapa foi concluída, em agosto, com a realização de oficinas de tecnovigilância, hemo-vigilância e farmacovigilância". Em março de 2002 serão acrescentados mais 44 hospitais que se juntarão aos 56 já cadastrados.

Para Rumel, em maio do ano que vem, quando todos os 100 hospitais-sentinela estiverem dentro do projeto, começará a fase das notificações, cujo término ainda não está definido. "Os hospitais que não fazem parte desta fase de testes devem pelo menos acompanhar o programa, já que a Anvisa vai su-gerir que quando ele estiver implantado em toda a rede isso seja um dos mecanismos de repasse de verbas do Sistema Único de Saúde, uma espécie de prêmio aos que investirem em qualidade", antecipa o diretor.

Acreditação

Para o engenheiro clínico Márcio do Vale, que faz parte do grupo de técnicos convidados pela Anvisa para implantar o projeto de tecnovigilância, a primeira conseqüência do programa será a necessidade de os hospitais terem um plano de gerenciamento de risco que possibilite o mínimo de controle sobre os equipamentos utilizados. "O que certamente vai requerer um profissional com formação técnica em engenharia clínica. Sem isso, acho difícil dizer que um acidente no centro cirúrgico, por exemplo, foi por fuga de corrente, falha do equipamento ou inabilidade de quem estava operando a máquina". Para Davi Rumel, o cargo de Gerente de Risco não precisa necessariamente ser ocupado por um engenheiro clínico, mas por alguém habilitado. Para ele, um dos principais pontos do programa será o de identificar possíveis erros de Acreditação, educando as institui-ções no controle e manutenção dos materiais e equipamentos utilizados nos procedimentos".

Dentro de algum tempo, todos os hospitais brasileiros deverão ter seu Gerente de Risco e monitorar a qualidade e segurança de máqui-nas, equipamentos, sangue e me-dicamentos. O administrador hospitalar deve preparar-se desde já, acompanhando o programa da Anvisa, trocando informações com outros administradores, iniciando ações que serão exigidas em breve. O importante é estar pronto para os novos parâmetros estabelecidos que não deixam de ser os mesmos de um mercado cada vez competitivo.

Quem são os hospitais-sentinela
Apesar de a Anvisa procurar um mínimo de representação em todos as regiões, 52% dos 56 hospitais-sentinela estão concentrados nas regiões sul e sudeste. Foram escolhidos os maiores hospitais e aqueles com maior números de residênci amédica por Estado. Até março de 2002, estima-se que o projeto já esteja sendo implantado em cerca de 100 hospitais.
Norte/Nordeste
Hospital Getúlio Vargas - Faculdade de Medicina / FUAM	Manaus - AM
Hospital São Rafael	Salvador - BA
Hospital da Restauração	Recife - PE
Hospital Universitário da Universidade Federal de Alagoas	Maceió - AL
Hospital Getúlio Vargas	Recife - PE
Hospital Central Roberto Santos	Salvador - BA
Hospital Prof. Edgard Santos - UFBA	Salvador - BA
Hospital das Clínicas - UFCE	Fortaleza - CE
Hospital Geral de Fortaleza	Fortaleza - CE
Fundação da Santa Casa de Misericórdia do Pará	Belém - PA
Centro de Ciências da Saúde - UFPB	João Pessoa - PB
Hospital Universitário Osvaldo Cruz - Faculdade de Ciências Médicas / FESP	Recife - PE
Hospital das Clínicas - UFPE	Recife - PE
Hospital das Clínicas - UFRN	Natal - RN
Sul
Hospital Moinho de Ventos	Porto Alegre - RS
Fundação Faculdade de Ciências Médicas	Porto Alegre - RS
Hospital das Clínicas	Porto Alegre - RS
Hospital Nossa Senhora da Conceição	Porto Alegre - RS
Hospital Universitário - PUC	Porto Alegre - RS
Hospital Universitário - Universidade Est. de Londrina	Londrina - PR
Hospital das Clínicas - UFPR	Curitiba - PR
Hospital Evangélico de Curitiba	Curitiba - PR
Hospital Universitário	Maringá - PR
Hospital Universitário - UFSM	Santa Maria - RS
Hospital Universitário - UFSC	Florianópolis - SC
Sudeste
Hospital Universitário - UFJF	Juiz de Fora - MG
Centro Biomédico - UFES	Vitória - ES
Faculdade de Medicina do Triângulo Mineiro	Uberaba - MG
Hospital das Clínicas - UFU	Uberlândia - MG
Hospital das Clínicas - UFMG	Belo Horizonte - MG
Hospital Governador Israel Pinheiro	Belo Horizonte - MG
Hospital São Vicente de Paula	Rio de Janeiro - RJ
Hospital da Lagoa	Rio de Janeiro - RJ
Hospital dos Servidores do Estado	Rio de Janeiro - RJ
Hospital Geral de Bonsucesso	Rio de Janeiro - RJ
Hospital Universitário - UFRJ	Rio de Janeiro - RJ
Hospital Universitário - UERJ	Rio de Janeiro - RJ
Hospital Universitário - UFF	Niterói - RJ
Hospital Israelita Albert Einstein	São Paulo - SP
Hospital Sírio Libanês	São Paulo - SP
Casa de Saúde Santa Marcelina	São Paulo - SP
Faculdade de Medicina - USP	São Paulo - SP
Hospital Central da Santa Casa de Misericórdia	São Paulo - SP
Centro de Ciências Médicas - Unicamp	Campinas - SP
Centro de Ciências Médicas e Biológicas - PUC	Sorocaba - SP
Faculdade de Medicina de Marília	Marília - SP
Hospital de Base - Famerp S. J. R.	Preto - SP
Hospital das Clínicas - Unesp	Botucatu - SP
Hospital das Clínicas - FMRP	Ribeirão Preto - SP
Hospital e Maternidade Dr. Celso Pierro - Puccamp	Campinas - SP
Centro-Oeste
Hospital das Forças Armadas	Brasília - DF
Hospital de Base	Brasília - DF
Hospital Universitário	Brasília - DF
Hospital das Clínicas - UFGO	Goiânia - GO
Hospital Universitário - UFMS	C. Grande - MS